Кто осуществляет регистрацию медицинских изделий?

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Кто регистрирует медицинские изделия?

10 ст. 38 323-ФЗ, определяются Правительством РФ, что оно и сделало постановлением № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». П. 3 этого документа устанавливает, что государственную регистрацию медизделий осуществляет Росздравнадзор.

Как зарегистрировать изделие медицинского назначения?

Государственная регистрация медицинских изделий и лекарственных средств проводится путем подачи заявления и соответствующего пакета документов (регистрационное досье) в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Как получить ру на мед изделие?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие (далее "МИ") успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к ...

Где регистрируют медицинские изделия?

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

Какие изделия медицинского назначения?

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное ...

Каков порядок регистрации лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники?

Схема прохождения процедуры в органе по сертификации UNEX

• этап – проведение предварительной экспертизы досье заказчика. ...
• этап – проведение основных испытаний. ...
• этап – экспертиза досье в Росздравнадзоре. ...
• этап – проведение непосредственно клинических (медицинских) испытаний. ...
• этап – завершающий.

Что входит в перечень изделий медицинского назначения?

Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ ...

Нужно ли регистрировать медицинские маски?

Медицинские маски подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Главным документом, по которому разрешается реализация продукции в РФ, является Регистрационное удостоверение (РУ). Процедура регистрации схожа с регистрацией лекарственных препаратов.

Как найти регистрационное удостоверение?

Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр).

Сколько стоит получить регистрационное удостоверение?

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 45000 руб.

Какие документы должны быть на медицинское оборудование?

Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

• Договор купли/продажи;
• Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
• Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;

8 сент. 2015 г.

Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Размер государственной пошлины

класс 1 - 45 000 рублей; класс 2а - 65 000 рублей; класс 2б - 85 000 рублей; класс 3 - 115 000 рублей.

Что такое регистрация медицинских изделий?

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Что такое изделие медицинского назначения?

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, ...

Где найти регистрационное удостоверения на лекарственные средства?

Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).

Интересные материалы:

Какую воду заливать в утюг Тефаль?
Какую зелень можно давать Бройлерам?
Какую зелень можно давать Индюшатам?
Какую зелень можно есть при язве желудка?
Казеин что дает?
Хиромантия сколько браков будет?
Холестерин общий повышен что это?
Хризантемы горшечные как пересадить?
Kingdom come deliverance как убрать курсор?
Кира какой национальности?