Сколько действует регистрационное удостоверение?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок. Заявителями при регистрации могут выступать: производитель, разработчик, уполномоченный представитель производителя на территории РФ.

Сколько стоит получить регистрационное удостоверение?

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: 45000 руб.

Нужно ли регистрационное удостоверение на медицинские маски?

Медицинские маски подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Главным документом, по которому разрешается реализация продукции в РФ, является Регистрационное удостоверение (РУ). Процедура регистрации схожа с регистрацией лекарственных препаратов.

Как найти регистрационное удостоверение?

Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр).

Что такое ру в медицине?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава) подтверждает, что продукция медицинского назначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Что относится к изделиям медицинского назначения?

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное ...

Кто оформляет регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.

Для чего необходимо регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение представляет собой документ, подтверждающий факт регистрации медицинской продукции в России и внесения его Гос. реестр изделий мед. назначения и техники. Оно может оформляться, как на отечественную, так и на иностранную компанию.

Кто регистрирует медицинские изделия?

10 ст. 38 323-ФЗ, определяются Правительством РФ, что оно и сделало постановлением № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». П. 3 этого документа устанавливает, что государственную регистрацию медизделий осуществляет Росздравнадзор.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские маски?

Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца.

Можно ли продавать маски без сертификата?

Медицинские маски, перчатки и респираторы — это средства индивидуальной защиты. Продавать их можно без лицензии, поэтому СИЗ могут торговать аптеки, магазины, ателье. Для того чтобы продавать маски и другие СИЗ, предприниматели должны передавать в налоговую код товара EAN-13.

Какие документы нужны на маски медицинские?

В обязательном порядке на медицинские маски требуется удостоверение Росздравнадзора. На средства защиты (защитные маски, не медицинские) требуется декларация ТР ТС 019/2011. Кроме того, все предприниматели могут оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.

Где найти регистрационное удостоверения на лекарственные средства?

Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).

Как получить регистрационное удостоверение Минздрава?

Получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4-6 месяца, от ...

Что такое медицинский реестр?

Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Интересные материалы:

Как отстирать тюль до белизны?
Как отстирать тюлевые шторы?
Как отстирать тюлевые занавески от желтизны?
Как отстирать вещи от лизуна?
Как отстирать воск от свечи с джинсов?
Как отстирать засаленные полотенца?
Как отстирать засохшее красное вино с белой одежды?
Как отстирать засохшую смолу от одежды?
Как отстирать застиранное полотенце?
Как отстирать Застиранное цветное белье?